Empresas de California y Dakota del Norte advirtieron sobre el THC en productos alimenticios

Como parte de sus actividades de aplicación de la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican para la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que a la empresa se le han dado meses o años para corregir los problemas.

Koi CBD, LLCNorwalk, CA

En una carta de advertencia del 18 de junio, la FDA describió una revisión del sitio web de Koi CBD, LLC en la dirección de Internet koicbd.com desde junio de 2023 hasta julio de 2023.

La FDA determinó que los productos de la empresa, la marca Koi “Delta 8 Gummies” y la marca Hemp Living “Pot Rocks”, están adulterados porque llevan o contienen un aditivo alimentario inseguro. Además, es un acto prohibido introducir alimentos adulterados en el comercio interestatal.

La FDA ha observado una proliferación de productos que contienen el cannabinoide Delta-8 THC y recientemente ha expresado serias preocupaciones sobre los productos que contienen Delta-8 THC que incluyen:

1) Los productos Delta-8 THC no han sido evaluados ni aprobados por la FDA para su uso seguro y pueden comercializarse de manera que pongan en riesgo la salud pública;

2) La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen Delta-8 THC;

3) El Delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes;

4) La FDA está preocupada por los procesos utilizados para crear las concentraciones de Delta-8 THC que se afirman en el mercado; y

5) La FDA está preocupada por los productos con Delta-8 THC que pueden ser consumidos por niños, ya que algunos envases y etiquetas pueden resultar atractivos para los niños.

Alimentos humanos adulteradosSegún el etiquetado de los productos de la empresa, su marca Koi “Delta 8 Gummies” y la marca Hemp Living “Pot Rocks” son alimentos a los que se les ha añadido Delta-8 THC.

No existe ninguna regulación sobre aditivos alimentarios que autorice el uso de Delta-8 THC. La FDA no tiene conocimiento de ninguna información que indique que el Delta-8 THC sea objeto de una sanción previa. Además, no conocen ningún fundamento para concluir que el Delta-8 THC sea generalmente reconocido como seguro (GRAS) para su uso en alimentos convencionales. Las regulaciones de la FDA describen los criterios de elegibilidad para la clasificación de un ingrediente alimentario como GRAS. El uso de una sustancia alimenticia puede ser GRAS basándose en procedimientos científicos o, para una sustancia utilizada en alimentos antes de 1958, a través de la experiencia basada en el uso común en alimentos.

La FDA no conoce ninguna base para el reconocimiento general de la seguridad del Delta-8 THC basado en procedimientos científicos o en el uso común en alimentos antes del 1 de enero de 1958. Según la revisión de la literatura científica publicada por la FDA, los datos y la información existentes no proporcionan una base adecuada para concluir que el uso de Delta-8 THC en los alimentos cumple con los criterios para el estatus GRAS. Algunos de los datos disponibles plantean serias preocupaciones sobre los posibles daños del Delta-8 THC. La revisión de la literatura científica publicada por la FDA identificó posibles efectos adversos del Delta-8 THC en los sistemas nervioso central y cardiopulmonar. Además, los estudios en animales han sugerido que la exposición gestacional al Delta-8 THC puede interferir con el desarrollo neurológico. Por lo tanto, según la revisión de la FDA, el uso de Delta-8 THC en los productos no satisface los criterios para el estatus GRAS.

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

Northland Vapor Company, LLCFargo, Dakota del Norte

En una carta de advertencia del 7 de julio, la FDA describió una inspección de las instalaciones de la empresa Wonky Confections, LLC, que fabrica productos alimenticios humanos listos para el consumo (RTE) que contienen Delta-8 tetrahidrocannabinol (THC) del 8 al 9 de noviembre de 16. , 28 y 7 de diciembre de 2022

Con base en la inspección, una revisión de las etiquetas de los productos recopiladas durante la inspección y un análisis de laboratorio de los productos de la empresa, la FDA ha determinado que los productos de ositos de goma “Death by Gummy Bears” y “Wonky Weeds” que fabricaron en sus instalaciones están adulterados. porque llevan o contienen un aditivo alimentario nocivo. Además, la FDA ha determinado que los productos alimenticios RTE fabricados en sus instalaciones están adulterados, ya que fueron preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres por las cuales pueden haberse contaminado con suciedad o por las cuales pueden haberse vuelto perjudiciales para la salud. .

Al concluir la inspección, la FDA emitió un formulario FDA-483, Observaciones de inspección, que enumera las desviaciones encontradas en la instalación.

La FDA ha observado una proliferación de productos que contienen el cannabinoide Delta-8 THC y recientemente ha expresado serias preocupaciones sobre los productos que contienen Delta-8 THC que incluyen:

1) Los productos Delta-8 THC no han sido evaluados ni aprobados por la FDA para su uso seguro y pueden comercializarse de manera que pongan en riesgo la salud pública;

2) La FDA ha recibido informes de eventos adversos relacionados con productos que contienen Delta-8 THC;

3) El Delta-8 THC tiene efectos psicoactivos e intoxicantes;

4) La FDA está preocupada por los procesos utilizados para crear las concentraciones de Delta-8 THC que se afirman en el mercado; y

5) La FDA está preocupada por los productos con Delta-8 THC que pueden ser consumidos por niños, ya que algunos envases y etiquetas pueden resultar atractivos para los niños.

Alimentos humanos adulterados Según el etiquetado de los productos de la empresa, sus ositos de goma "Death by Gummy Bears" y "Wonky Weeds" son alimentos a los que se les ha añadido Delta-8 THC. Además, la FDA confirmó mediante análisis de laboratorio que las muestras de estos productos contienen Delta-8 THC.

Los aditivos alimentarios requieren aprobación previa a la comercialización basada en datos que demuestren su seguridad. Cualquier aditivo alimentario que no haya sido aprobado para el uso previsto en los alimentos se considera inseguro y provoca que los alimentos se adulteren. Está prohibida la introducción de un alimento adulterado en el comercio interestatal.

No existe ninguna regulación sobre aditivos alimentarios que autorice el uso de Delta-8 THC.

Alimentos humanos adulterados Los productos alimenticios RTE de la empresa están adulterados, ya que han sido preparados, envasados ​​o conservados en condiciones insalubres en las que los productos alimenticios pueden haberse contaminado con suciedad o en las que pueden haberse vuelto perjudiciales para la salud. Durante la inspección de su establecimiento por parte de la FDA, los investigadores de la FDA encontraron violaciones de las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación para alimentos humanos. Las violaciones significativas son las siguientes:

1. La empresa no tomó precauciones ni medidas razonables para garantizar que todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos se laven bien las manos (y desinfecten si es necesario para proteger contra la contaminación con microorganismos indeseables) después de cada ausencia de la estación de trabajo y en cualquier otro momento cuando Es posible que las manos se hayan ensuciado o contaminado. Específicamente, el 8 y 9 de noviembre de 2022,(redactado)Se observó que los empleados no se lavaban ni desinfectaban las manos antes de ponerse guantes antes de separar manualmente los productos de gomitas RTE del exceso de azúcar y empacar manualmente los productos en el empaque del producto terminado.

2. La empresa no proporcionó(redactado) instalaciones diseñadas para garantizar que las manos de un empleado no sean una fuente de contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos, proporcionando instalaciones que sean adecuadas, convenientes y que proporcionen agua corriente a una temperatura adecuada. En concreto, sus instalaciones están equipadas con un solo(redactado)lavabo, ubicado en el baño de empleados, el cual es inaccesible durante la ocupación del baño y es compartido por aproximadamente(redactado) empleados. Este(redactado)El fregadero está en un área separada que está aproximadamente(redactado)metros de distancia del área de producción.

3. La empresa no limpió las superficies en contacto con los alimentos de una manera que proteja contra el contacto cruzado y la contaminación con alérgenos. Específicamente, el 9 de noviembre de 2022, se observó a los empleados lavando equipos y utensilios utilizados en la producción de productos de gominolas RTE con detergente, pero sin desinfectarlos. Los utensilios limpios se colocan sobre una rejilla de secado de metal; sin embargo, se observó una jarra medidora en la rejilla de secado que no estaba invertida y que contenía agua estancada. La jarra también contenía material residual que identificaron como destilado de THC.

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

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